食品器械行業(yè)作為食品行業(yè)的重要組成部分，并隨著(zhù)我國食品事業(yè)的高速發(fā)展，食品器械已迅速運用到疾病的預防、治療、保健和康復中。國家的支持力度不斷加大，可謂是傾注了大量的心血。在如此高速的發(fā)展之下，無(wú)論是高端還是中低端食品器械，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。

要從根本上保證食品器械產(chǎn)品的安全，僅僅靠對產(chǎn)品質(zhì)量的監督管理是有局限性的，一旦在使用過(guò)程中出現問(wèn)題，便直接威脅到病人的生命安全，雖然出現問(wèn)題的概率很小，企業(yè)們也要有意識的從初端杜絕一切可能性。

宣導、提升生產(chǎn)企業(yè)對法律法規重要性意識，企業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩定技術(shù)適時(shí)、有效轉化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉化、應用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。對于食品器械而言，ISO13485：2016《食品器械質(zhì)量管理體系由于法規的要求》是建立質(zhì)量管理體系、確保產(chǎn)品始終安全有效非常有力的助手。

ISO13485作為一項國際標準，這反映全球食品器械監管理念變化趨勢，即以產(chǎn)品風(fēng)險為關(guān)注焦點(diǎn)，集中資源對高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行加嚴監管，給低風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行松綁，確保資源合理分配，更加有效保障產(chǎn)品安全、有效。

現如今ISO13485已應用到各個(gè)食品器械企業(yè)中，而耗材包材廠(chǎng)家要申請這一質(zhì)量體系認證存在一定難度，風(fēng)險管理是一項技術(shù)性非常強的工作，既需要行政支持，又需要強大技術(shù)團隊支撐。前者需要最高管理者以及企業(yè)充分意識到風(fēng)險管理重要性，這就離不開(kāi)監管部門(mén)政策引導、監管推進(jìn)，需要行業(yè)自治，也離不開(kāi)企業(yè)高層重視與支持；但隨之食品器械的風(fēng)險控制管理逐漸完善，對食品器械企業(yè)協(xié)力商的要求也越來(lái)越高；管理體系、風(fēng)險預防、追溯文件等等都成為考核標準之一。

而中山立勝包裝則是為數不多取得ISO13485體系認證企業(yè)。立勝最高管理者意識到風(fēng)險管理重要性，在風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系融合后，還需要將風(fēng)險管理切切實(shí)實(shí)運用到吸塑包裝設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、包裝、報廢環(huán)節中來(lái)，讓風(fēng)險管理成為產(chǎn)品安全有效的有力保障。